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药学设备管理工作制度
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药学设备管理工作制度

  • 分类:工作制度
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  • 发布时间:2013-06-04 15:20
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【概要描述】

药学设备管理工作制度

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药学设备管理工作制度
 
 

一、药剂科工作制度

1、药剂科在院长直接领导下工作,具有很强的专业技术性和执行药政法规和药品管理的职能性。

2、必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》及《处方管理办法》等相关的法律法规。

3、具体负责药品采购、保管、分发、调剂、制剂、质量监测,以及临床用药管理和药学服务等有关药事管理工作。

4、根据相关的规范要求制订出科学的、完善的、可行的工作制度、操作规程和岗位责任制,并认真落实和执行。

5、经常以各种不同的形式组织本部门的各级各类药学技术人员,学习和掌握专业技术知识与技能,提高全体人员的技术和服务水平。

6、结合本院的功能、任务和本部门的实际情况,制定出切合实际的部门发展规划和服务工作计划,并予以实施。

7、必须牢固树立以病人为中心,面向临床的服务意识。积极倡导和鼓励药师参与临床药物治疗工作,开展临床药学服务。

8、建立临床药师制度,三级以上医疗机构的药学部门,建立专科或全科临床药师制度;有条件的二级医疗机构的药学部门,可开展专科的临床药师工作。

二、药事管理与药物治疗学委员会工作制度

药事与药物治疗管理委员会负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。纠正药品使用过程中的问题,进行合理用药教育。

药事管理与药物治疗学委员会设主任一名,副主任若干名。医院院长任主任,药学/临床专家任副主任。设立由药学、医务、护理、检验、临床及感染科专家组成的合理用药监督小组。

1、建立药事管理与药物治疗学委员会的基本原则

药事管理与药物治疗学委员会要以有多学科专家的合作,透明的方式运行,具备相当的专业能力以及院方的委任。需要医院管理部门强有力和明确的支持。

2、药事管理与药物治疗学委员会的目标和职能

(1)监督、检查本机构贯彻执行国家有关药事管理法律、法规和卫生行政部门有关药事工作的规定;

(2)负责制定本机构药物临床应用指导原则、管理办法或实施细则,并督导实施;

(3)负责制定与定期修订本机构基本用药目录和处方集,并督导其实施;

(4)建立药品引进与淘汰评审、评价制度,并督导其实施;

(5)审核本机构申报的医疗机构新制剂和上市后药品临床观察;

(6)定期调查分析本机构药品使用情况,指导药物利用研究,优化药物治疗方案。组织相关专家评价药品临床疗效与安全性,对不合理用药提出干预和改进措施;

(7)督查毒、麻、精神及放射性等特殊管理药品的临床使用与规范化管理情况,及时研究存在的问题与隐患,提出改进与完善管理意见;

(8)对医务人员进行有关药事法规、合理用药知识教育,监督、检查、指导和考核本机构临床各科室用药情况,提出改进意见;

(9)编辑出版本机构药品信息通讯,指导临床合理用药。

3、定期与不定期召开工作会议,至少每季度一次会议,有完整的会议记录,为加强信息交流构通,可建立“会议记要”形式。

三、临床用药管理制度

1、临床用药是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程,临床用药管理的终结目的是合理用药。临床医师、药师、护师等专业技术人员应当遵循安全、有效、经济的原则,加强协作,知识互补,共同为病人用药的安全性负责。

2、根据国家规定的“基本药品目录”、“国家基本医疗保险药品目录”制定医院“处方集”和“医院药品供应目录”。药学部门在“医院药品供应目录”内组织有效的供应。

3、医院制定有相关的处方权限制的规定

(1)抗菌药物处方权限

(2)麻醉药处方权限

(3)“医院药品供应目录”外药品处方权限和审批办法

4、使用自费药品或乙类药品,以及扩展用药须经患者或家属签字同意。在临床诊疗中,医生要制定合理用药方案,超出药品使用说明范围用药或更改、停用药物,必须在病历中做出分析记录。

5、医院制定有处方权确认的程序与规定。医院药房设有处方权签字留样,药学人员须在核对处方签字后方可发药。

6、医院制定有药物治疗医嘱书写规范与查对制度。医师、护士、药师应知晓这些规范与管理流程,并能得到切实地执行。

7、为确保需要时得到急诊用药,加强病区药品的管理,医院应制定病区急救、备用基数药品管理制度,药剂科负责监管。

(1)各病区急救、备用基数药品的种类和数量,由医疗、护理、药学相关人员根据临床需要协商确定。

(2)常备药品一览表(一式三份)。由病区护士长签字、病区药房负责人签字、药剂科主任签字并加盖药学部签章,并各保留一份,附每次领药品有明细(包括名称、规格、数量、批号、效期等信息)。

(3)病区药品管理人员应定期(每月)查看病区所备有效期药品,在有效期 6 个月前返病区药房调换新批号。

(4)药剂科应有临床科室在夜间、节假日应急药品供应的途径。

8、药品不良反应监测报告制度

(1)护士、医生或临床药师等一旦发现可疑的药物不良反应,应立即报告病人的主管医生,并通告医务科及药剂科。

(2)药剂科在收到 ADR 报告表或报告电话后,药师应即时(至少报告的当日)前往调查,要与临床医师构通,降低病人用药风险,分析因果,填写“药物不良反应报告表”,并按规定程序上报。

(3)在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

(4)临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应,记录不良反应的治疗及预后情况。 评价所报药品不良反应或药物相互作用,如有重要发现及时通知医务科。

(5)医务科及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师,采取有效措施,预防同类事件在本院重复发生,保障患者用药安全。

9、用药错误监测报告制度

医院建立一套程序来确定和报告用药错误。该程序包括定义、用标准格式进行登记、报告和分析。目的是通过了解院内外发生的用药错误类型来预防用药错误,改进用药环节和培训员工用于预防此类错误。重要的是要从制度上、管理上查找原因,在于总结经验、吸取教训。改进工作着眼于要对员工进行有计划的教育培训,药师、医师、护师都要参与培训。

10、实施用药动态分析制度。

药剂科按照规定,每月定期向医院药事委员会提交医院药品消耗及用药结构情况,从数量和金额两方面进行统计分析,及时发现及报告药品使用中的异常流向,以供院领导决策。

11、严格监督考核。把合理用药与药事服务作为考核医师与药师的重要标准,定期公示不合理用药情况,记入个人技术档案,并作为个人晋升、评聘职称的参考。

四、调剂室工作制度

1、从事调剂工作的必须是药学专业技术人员,收方后应对处方内容、病员姓名、年龄、药品名称、剂量、剂型、服用方法、禁忌等,详加审查后方能调配。

2、配方时有关处方事项,应遵照“处方制度”的规定执行。

3、遇有药品用量用法不妥或有禁忌处方等错误时,由配方人员与医师联系更正后再行调配。

4、配方时应细心谨慎,遵守调配技术常规和药剂科所规定的操作规程。

5、散剂及胶囊剂的重量差异限度及检查方法按照有关规定办理,认真做好效期药品的管理,严禁过期失效药品的发出

6、含有毒药、限剧药及麻醉药的处方调配按“毒、限剧药管理制度”及国家有关管理麻醉药品的规定办理。

7、配方时必须使用符合药用规格的原料及辅料,遇有发生变质现象或标签模糊的药品,需询问清楚或鉴定合格后方可调配。

 8、处方调配应经严格核对后方可发出,调剂室有二人以上工作时,处方配好应经另一人核对,或由发药人核对,对剂型、色、嗅味等进行检查,在可能情况下,做快速分析。处方调配人及核对检查人,均须在处方上共同签字。

9、药品包装要标示清晰、结实、清洁、美观。发出的方剂,应将服用方法详细写在瓶签或药袋上。凡乳剂、混悬剂及产生沉淀的液体方剂,必须注明“服前摇匀”。外用药应注明“用前摇匀”及“不可内服”等字样。

10、发药时必须向患者或临床医护人员,讲清药品的服用剂量、方法和注意事项,在门诊有药师提供临床药学服务。

11、急诊处方必须随到随配,其余按先后次序配发。

12、做好处方分类统计登记工作,各类处方应分别存放,定期上报统一销毁

13、认真做好药学服务工作,及时与临床科室及医护人员沟通,通报药品供应情况和介绍新药。

14、其他人员非公不得进入调剂室。不得进行与调剂工作无关的活动。

五、临床药师工作制度

1、临床药师应由具有临床药学硕士学位,或临床药学学士学位并有三年以上实际工作经历,或药学专业本科毕业,并具有中级以上专业技术职务的药学技术人员担任。

2、临床药师应以服务病人为中心,遵循药物临床应用指导原则、临床治疗指南和循证医学原则,积极参与临床合理用药工作。

3、临床药师应参与临床药物治疗方案设计、实施与监测,重视临床用药的理论总结和用药实践经验的累积。

4、定期(每周至少三次)参加临床查房、会诊和病例讨论,参与危重患者的救治和药物治疗方案的拟定与实施,对药物治疗提出建议。

5、深入临床了解药物应用情况,进行治疗药物监测,设计个体化给药方案;负责收集、整理和核实 ADR 报告并及时上报。

6、指导临床医护人员合理使用药品、管理好药品;为临床提供最新实用的药品信息和药物咨询服务,宣传合理用药知识。

7、协助临床医师做好新药上市后临床观察,收集、整理、分析、反馈药物安全信息;

8、结合临床用药,开展药物评价和药物利用研究。

9、临床药师必须坚持面向临床,为患者和临床服务的宗旨,虚心向临床学习,经常与临床医护人员沟通和交流,使其真正成为医疗团队的一员。

10、注意了解和收集国内外药学和临床用药最新发展动态,加强药学和临床医学的理论学习,不断总结工作经验,提高自身业务水平。

11、定期向药学部门领导汇报参与临床用药和临床药品使用管理情况;向药学部门的药学技术人员通报临床用药情况和趋势,以便于相关科(室)掌握临床用药动态,保证临床安全合理的药品供应。

12、临床药师下临床的各项工作,都应有详实的工作记录和相关的工作报告,并分类建档保管。

六、药房值班工作制度

1、药剂科根据实际工作情况及临床医疗工作的需要和要求,设置相应的值班。

2、参加各类值班的人员必须是具有药学专业技术资格的药学技术人员,并在药品调剂岗位工作至少半年以上,经考核能够独立承担值班工作。

3、值班人员应严格遵守各项法律法规和规章制度,对工作认真负责,急患者之所急,保证患者的用药安全。

4、建立值班日誌和交接班记录。值班员应将值班情况详实地记录在案,遇有重大事件应及时上报,并做好详实记录。交接班时应将值班情况,出现的问题和需要注意的事项,认真详细地交接清楚并有记录,交接双方应签字。

5、保持值班室内,干净整齐,工作区与休息区应分隔开。严禁非值班人员进入值班室。

6、值班人员在值班期间,严禁做与值班无关的事情,不得聊天,吃食物(就餐除外)、玩游戏等。

7、值班人员不得擅离职守。在未经准许情况下,不得随意请其他人员替班,尤其严禁非药学技术人员替班或值班。

8、调剂处方时,认真核对处方各项内容和药品名称、规格、剂量,确认无误后方可发药。发现处方有误时,应及时与处方医师联系,修改处方,不得擅自更改处方内容。

9、发药时应向患者或取药者详细说明药品使用方法和注意事项。

七、药库工作制度

1、医疗机构药库是药品供应的中心,主要负责药品的采购、保管和供应;和化学试剂、消毒用品的采购、供应工作。

2、在药品(库)工作的人员,必须严格遵守有关的法律法规和各项规章制度,严禁收受药品回扣或其它变相回扣。

3、根据相关规定和要求,依据库存和临床用药情况,制定药品采购计划,经科主任审批后,向规定的药品经营企业采购药品。

4、特殊药品(包括:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等)的采购应严格按照有关规定,凭专用印鉴卡(证)和申购单,到指定的经营单位采购。

5、特殊药品的保管、使用应严格按照相关规定认真执行。在药品保管上实行“五专”即:专人、专柜(库)、专账、专册、专用处方。

6、应经常保持药品库内,干净整洁,定期通风,做到“五防”即:防潮、防虫、防火、防盗、防霉变。

7、药品应分类码放,垛位与地面的距离应不小于 10 厘米;与墙壁的距离应不小于 30 厘米同,并有明确的标识。

8、药品入库时,应严格按照有关规定认真进行验收核对。检查包装是否完整;有无药品批准文号、生产批号及有效期;有无生产合格证和产品(批)质量检验报告。产品批质量检验报告应统一、分类保管,以备查。严禁不合格药品、假药劣药进入内。

9、药品库房应建立完整的药品明细账目(包括:手工账目和计算机账目),并做到账账相符,账物相符。应定期盘点库存,并将盘库情况和结果详细记录。

10、管账与管物、采购与库房保管等工作应该分别由专人担任。

11、各种账册、入出库单据、领药单据等应分类妥善保管,保留三年以备查,超过保存期的账册、单据,经科主任同意后,统一销毁并应有记录。

12、药品库应严格禁止非库房工作人员入内;严禁在库房内吸烟;严禁在库房做与工作无关的事。

13、应单独设置化学危险品库房,用于存放化学试剂、易燃易爆品和医疗用消毒剂。库房内外应配备齐全的消防灭火和防爆器材,应有良好的通风设施。

14、药品库房应划有专门的药品待检区和不合格品区,分别存放质量可疑药品和不合格待退药品。

八、药品采购工作制度

1、根据相关的法律法规的规定,医疗机构中使用的药品、医疗用消毒剂和所用的试剂应由药剂科负责统一计划、采购和供应,其它科室不得擅自购销药品。

2、药剂科应指定专人负责采购工作,其他人员未经允许一律不得购药。采购人员任职依据规定要求应定期轮换,原则上任期为 2 年,最多不应超过 3年。

3、药品采购计划及品种,应依据国家、地方和本部门的《基本用药品种目录》、《基本医疗保险用药目录》和处方集目录并结合临床需要制定。

4、采购人员要严格自律,严禁以任何形式索取、收受各种形式的回扣,所收各种礼品等应及时登记上缴,不得私自留用。

5、药品采购必须从有资质的正规的药品经营企业购入,将有业务关系的经营企业和业务人员的资质(如:企业三证等)备案,并相对固定。

6、凡临床需要使用《基本用药品种目录》、《基本医疗保险用药目录》和处方集目录外的药品或新药时,必须由临床科室提出书面申请,经医疗机构药事管理委员会审批后方可采购,采购员不得自行决定。

7、特殊药品的采购必须严格按照相关法规和规定执行。

8、临床特需或急救的一次性购入药品,应由临床医师填写申请表,经科主任签字,上报分管院长,药剂科主任批准,由采购员按照申请表中的申请量购买,如是短效期的,或购入量较多时,应酌情分批次购入,避免因患者病情变化,改变用药时所造成的积压和浪费。

九、药品验收和保管制度

1、药品入库时,药库保管员应对照药品采购计划、进货单和有效凭证,认真核对货品包装上的药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期、供货企业;内外包装有无破损、外观有无异常;有无产品合格证、产品批检验报告。所有项目符合要求,方能放行入库。

2、验收合格后,应及时将进货单据等,整理签字,交账目管理员登记入账,打印出药品“入库凭证”。保管员将“入库凭证”和随货的“产品合格证”、“产品检验报告”一起归档保存以备查。

3、药品入库后,应及时归类入位。药品摆放时应将药品标签或标有药品名称的一面朝外。

4、药库保管员应经常检查药品质量情况和药品效期

5、应定期盘点库存,核对药品账目,发现问题应及时报告,查出原因。

十、药品质量监控制度

1、药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施,并认真落实。

2、应定期抽验购入药品的质量。检查药品库和各调剂科(室)药品质量管理情况,有无过期、变质药品和制剂,并做好检查记录。

3、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查,发现质量问题应及时与有关科室沟通,并做好相关登记和记录。

4、对医疗机构自制制剂和委托加工制剂应进行批批检验,并有检验过程记录和检验结果报告。对不合格品或制剂的处理和采取的改进措施等,应有详细的登记和记录,并妥善保管以备查。

5、药剂科或药学部应定期进行药品质量监控分析讨论,对期间发生的药品或制剂质量问题,及重大质量技术问题进行讨论,提出改进意见和措施,做好落实,并有详实的记录。

十一、住院病人自备药品制度

1、原则上不使用住院病人使用自备药品,仅在医院或主管医师允许的某些特殊情况下,方可按照医嘱使用。

1.1 病情急需,医院内无备药可供,应由药学部门积极组织供药:

1.2 病情急需,医院内无备药可供,病人又有自备合格的药品。

2、如该药符合使用指征,应由病人履行“住院病人使用自备药品责任书”,尤其是药物的不良反应,并在医嘱上注明“自备药”。

3、若需由病房护士保管的“自备药”,则应在责任书中记录清楚“自备药” 的规格、剂量、剂型、数量、效期等。

4、药物配制和使用前,由护士按常规要求进行查对及配伍禁忌

5、不得保管与使用药品标志不清晰的药物。

6、医院任何员工都不得给病人使用无医嘱的任何药物。

十二、麻醉药品、一类精神药品管理制度

根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条理》、卫生部《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》,建立由分管院领导负责,医、药、护和保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理小组,结合医院实际情况制定麻醉药品、第一类精神药品制度规定和人员职责;定期组织专项检查,保证药品安全及合理用药。

1、“印鉴卡”的管理

药学部应指派专人依据“印鉴卡”的申办规定,负责向区卫生局申办、换发“印鉴卡”,申报用药计划及变更手续。按期报送药品购用情况统计报表。批准核发的“印鉴卡”由专人保管,除购买药品之用外,不得带出麻醉药品、一类精神药品库。

2、专用保险柜和基数卡的管理

药库及各调剂部门贮存麻醉药品、一类精神药品必须使用专用保险柜,专人负责。药库与各调剂部门,各调剂部门与临床用药科室实行基数管理,基数卡注明所用药品名称、规格、数量,由双方麻醉药品管理人员及负责人签字,人员变更时,须办理变更手续。

3、药品采购与验收

药库特殊药品管理人员根据药品用量和库存情况提出购药计划,药品采购员应向指定的药品经营单位采购药品。药品到达后,由采购员和库管员共同检查验收药品至最小包装,并核验购药票据凭证无误后,办理入库手续。

麻醉药品、一类精神药品验收合格后,由药库特殊药品管理人员及时入库实物,每次购药后及出库后药库特殊药品管理人员须检查印鉴卡、购货发票、入库单、帐卡、药品、处方、领药单等均无误后方可进行其它工作。

4、药品的储存和保管

麻醉药品、一类精神药品全部贮存于专用库内,库房钥匙由指定人员保管。贮药保险柜双锁双人负责,除库管人员和调剂部门专门领药人员外,任何人不得进入库内。

5、麻醉药品、一类精神药品专用保险柜钥匙备案管理

存放麻醉药品、一类精神药品的保险柜实行双锁双人负责制,历任管理人员情况须在药学部备案。

6、药品的领发

各调剂部门指定专人凭处方、专册登记表、领药本领取麻醉药品、一类精神药品,数量不得超过“基数卡”限定的数量。发药人和领药人需认真核对发药名称、数量、产品批号、有效期后签字领药手续。领药人员必须亲自运送药品至领药部门并将药品存入专用保险柜、完成入帐等相关手续,中途不得停留或办理其他事宜。

7、调剂部门的药品使用管理

调剂部门应指定符合资质的药学专业技术人员管理麻醉药品、一类精神药品,做到“日清日结”,药品调剂应指定发药窗口,调配人员应严格按照麻醉药品、精神药品处方管理规定审核、发药。调剂部门贮存的麻醉药品、一类精神药品必须有严格的安全防范措施。每天下班(或交班)前,管理人员应核对药品和相关记录。

8、临床科室的药品管理

临床科室需要留存麻醉药品、一类精神药品时,应与调剂部门建立基数卡,由双方麻醉药品管理人员、负责人审核签字,临床需求变化时应及时变更基数卡。

9、管帐人员交接

麻醉药品、一类精神药品管理人员调整时须在组长监督下进行交接清点并记录,交接完成后报药学部备案。

10、药品过期、损坏申报

麻醉药品、一类精神药品管理人员应定期检查药品有效期和质量情况,保证质量合格。过期药品须单独存放并有明显标识;药品验收时发现缺少、破损的药品当时解决;发现质量问题按照药品质量处理程序处理。

11、药品销毁管理

破损和过期的麻醉药品、一类精神药品,统计汇总后报经药学部主任审批后报区卫生局批准,并进行监督销毁、记录。

12、药品丢失、被盗案件报告

药品使用中一旦发现骗取、冒领者,或发生药品丢失、被盗、被抢案件,立即报告药学部主任和医院保卫处,并向区卫生局、公安局、药监局报告。

13、值班巡查

节假日值班人员应对麻醉药品、一类精神药品存储设施进行巡查,以保证药品储存、保管处于安全状态。

十三、第二类精神药品管理规定

根据国务院发布的《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部发布的《麻醉药品、精神药品处方管理规定》,为加强第二类精神药品的安全管理,保障药物的合理应用,防止发生流弊现象,按照法规的有关要求,结合医院药品管理的实际情况,制定相关管理规定。

1、定点采购。采购第二类精神药品,应从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质企业购买。

2、双人验收。根据临床用药需求制定采购计划,购入药品双人验收,查验购药凭证,清点药品数量,检查药品质量,详细记录相关信息。

3、专柜加锁储存。储存药品必须有安全防范措施,严防药品丢失。

4、专用帐目管理。出账入账要有购(领)药或处方使用凭据,做到购(领)入、发出、结存数量平衡。调剂部门使用药品要做到“日清日结”。

5、遵循专用处方和用量要求。处方至少保存 2 年。

6、定期检查药品质量。对过期、损坏的药品要及时申请销毁,保证在用药品的账物相符和药品质量完好。

7、认真审核处方,促进合理用药。严格按照规定的药品适应症、用法、用量使用药品,作好用药指导,对于单张处方超过用药天数的特殊情况,必须由处方医师注明诊断并双签字后,方可调配。对于用药不合理的处方应拒绝调配。要防止重复取药,避免套购药品的现象发生。

8、对过期、损坏的药品要登记造册,向卫生行政部门申报销毁。

十四、器械设备科工作制度

一、器械设备科在院长(分管院长)领导下,负责全院医疗、教学、科研所需要的仪器设备的采购、供应、管理、调配和维修工作。审查各科室提出的医疗器械的请购计划,组织汇编、报请院长审批后实施。

二、凡购置或调入的设备,必须严格履行入库手续。大型设备,必须会同使用科室验收。进口设备到货后,应及时与进出口公司或商检局联系,确定开箱日期再会同使用科室负责人、商检局代表到现场开箱验收,写好记录后三方签字。如发现问题及时向有关部门联系,按规定进行处理,办理索赔手续。

三、验收后的贵重设备,应入库上帐立卡,建立设备档案。其内容应包括:购置申请、论证材料、订货单、合同单、验收记录,仪器技术资料,保养维修记录等,所有原件一律归档保存

四、与有关科室办理领用手续,制定使用和管理制度。贵重设备各科室要制订操作规程、专人保管、上机前一定要实行岗前培训,实习、进修人员不能单独操作。保管人负责设备的保养、整洁和完好。本科要定期下科室检查使用保养情况。

五、各科室设备如发生故障,使用人员应及时通知本科。凡急救仪器,立即派技术人员下科室检修,若是大型精密仪器,院内维修不了的,维修人员要将故障的位置情况通知厂家联系解决。一般器械,维修人员应经常深入科室进行检修。

六、应充分发挥各科室医疗仪器作用,提高经济效益。凡因保管不善或违章操作,造成仪器损坏者,科室应如实上报本科,转呈院部处理,对隐瞒不报者要追究责任。对使用率不高的设备,本科有权进行院内调配。

七、对于失去效能的各种医疗器械,要按规定办理报废手续。贵重设备的报废、报损、变价、转让和无价调拨,由科室填写申请单,经本科审核后报院领导批准后销帐。

十五、器械设备采购管理制度

 为规范医院医疗器械、设备的使用、维护人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》《医院管理条例》要求制定本制度。

一、器械设备科必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械和设备。采购医疗器械时必须向供应单位索取以下资料备查。

1、加盖供货单位原印章的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》和营业执照的复印件、医疗器械注册证的复印件以及产品合格证明。

2、企业法人签字或盖章的销售人员授权委托书原件、并注明授权范围,销售人员的身份证复印件以及销售凭证。

二、对国家实行强制性安全认证的医疗器械,应按照《中华人民共和国计量法》的规定,查验并索取相关资料。

三、购进医疗器械、设备按规定建有真实完整的验收记录,验收合格入库(大型设备必须会同使用科室验收)。如发现质量问题即时与供应商联系退货、更换或处理。

四、医院常规使用的医疗器械、卫生材料每年由分管院长组织实施集中招标采购一次,大型医疗设备由使用科室根据本科室业务发展需要,在科内广泛征求意见后填报设备购置计划,万元以上设备要有可行性报告,五万元以上设备必须有详细的论证报告,计划交设备科汇总。院部根据本院总体发展规划进行讨论,确定招标采购。

十六、医疗器械设备验收制度

一、凡购置或调入的设备,必须严格履行入库验收手续,大型设备必须会同使用科室共同检查。进口设备到货后,应及时与进出口公司或商检局联系,确定开箱日期再会同使用科室负责人、商检局代表到现场开箱验收,写好记录后三方签字。如发现问题及时有关部门联系,按规定进行处理。

二、验收后的贵重设备应入库上帐立卡,建立设备档案,其内容包括:购置申请、论证材料、订货会同、验收记录、仪器技术资料、保养维修记录等,所有原件一律归档保存,向科室和维修人员提供复印件。

三、医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格(型号)、生产厂商、供货单位、生产批号、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等,灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或灭菌批号。

四、医疗器械验收记录应当保存至有效期满或停止使用后一年,但不得少于两年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。

十七、医疗器械使用管理制度

一、在依法核定的诊疗科目或者服务项目范围内使用医疗器械。

二、使用医疗器械严格执行出库制度,科室领取医疗器械要认真履行出库手续,器械科要完善帐目登记,按月统计报表。

三、对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪纪录并建立使用档案。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医生姓名、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。使用记录档案应当与病历档案、回访记录等一并管理。

四、直接接触无菌医疗器械的人员应当每年进行健康体检。患有传染病或其它可能污染无菌医疗器械疾病的,不得从事直接接触无菌医疗器械的工作。

五、按照国家有关规定监测并上报医疗器械不良事件。发现使用的医疗器械存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当立即停止使用该医疗器械,通知供货单位并向药监部门报告。

六、按照国家有关规定向患者销售医疗器械,并依法接受药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门监督检查。

十八、医疗器械设备储存养护制度

一、建立储存医疗器械、设备的场所和条件应当符合国家有关规定以及医疗器械、设备使用说明书的要求。

二、对储存和使用的医疗器械应当定期检查,做好检查记录。对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械应当立即封存登记,并按规定报告处理。

三、按规定建立在用设备的档案,及时养护、校验在用设备,并做好养护校验记录。

四、经养护、校验达不到产品标准要求的设备不得使用,并按规定报废。

十九、医疗器械设备报修报废制度

一、凡属下列情况可以保修、报废:

1、医疗器械设备正常使用过程中出现故障由科室负责人通知设备科联系相关人员进行维修。

2、在抢救病员时损坏设备,经在场人员写出书面证明经科室负责人核实后书面报告报院领导审批后进行维修。

3、设备被盗,经保卫科调查后签署意见,报院领导审批。

4、受自然灾害造成的损失可报损。

5、使用太久、性能失效,经厂家或维修人员鉴定无法修复可由使用科室填写报废单,经设备科报院领导批准后,旧物交设备科统一处理并予以销账。

二、凡属下列情况,使设备受损、遗失者应予以赔偿:

1、不负责任、粗心大意、违章操作而损坏者。

2、按各科“固定资产登记表”无故盘损或交接不清、原因不明而短缺者。

3、警惕性不高、责任心不强、离岗离室及下班未闭窗锁门造成被盗者。

4、病员或陪伴损坏设备,能修复按修理费赔偿、不能修复按价赔偿。

三、报批手续

1、赔偿物品属全新按原价计算,属旧物品按使用年限折算,赔偿金额根据院部处理决定到财务科交款结算。

2、属正常报废在设备科办理手续交院领导审批后予以销账。

二十、医院应急调配医用设备管理制度

一、为切实加强医疗急救工作,保障人民生命安全。医院急诊科按要求配备齐全“五机”即呼吸机、心电图机、除颤仪、洗胃机、吸痰器以及相关急救耗材,并保证良好的待用状态。

二、各临床科室配备的心电图机、心电监护仪、呼吸机等急救设备要有专人负责保管和调试并保证功能良好,设重症监护病房的科室急救设备要保持待机状态。

三、对于突发性医疗事件,单一科室急救设备不能满足抢救使用,分管院长或总值班有权调配各临床备用的急救设备用于抢救患者。

四、器械设备科应当储存一定数量的急救器材如电动吸引器、血压计、听诊器、缝合包、中心静脉导管、气管切开导管等以满足突发性医疗事件使用。

二十一、医疗高值耗材采购制度

一、本制度所指医疗耗材及卫生材料是指各科室除医疗设备、药品及其他固定资产之外的其他所有医疗用卫生材料。具体包括放射、CT及化验用材料、骨植入性材料、假肢以及其他一次性卫生材料等。   

    二、我院所有卫生材料的采购工作都必须在医学装备管理委员会的具体管理下进行。   

三、所有采购均实行院医学装备管理委员会集体讨论,实价采购、执行公开、公正、阳光采购,其执行标准按照招标采购结果执行。    

四、根据我院业务开展、业务发展的实际情况具体研究、讨论、制定卫生材料采购的详细计划。   

五、坚决抵制卫生材料采购过程中的一切违法违纪行为。整个采购程序接受医学装备管理委员会的监督,接受全院干部职工的监督。   

六、卫生材料供货商需按国家要求提供合法资质证明,各种证件齐全并与医院签定合法经营责任书。医学装备科必须将供货单位的证照复印件存档备查。

七、在采购活动中应坚持优质、价廉的原则,并必须执行质量验收制度。     

八、库房购进调出医疗耗材及卫生材料必须建立真实、完整的购销记录,如实反映医疗耗材及卫生材料进出情况,严禁弄虚作假。     

九、强化耗材采购中的制约机制,严格实行采购、质量验收、付款三分离制度。相关科室必须每月向医学装备管理委员会汇报本年度采购医疗耗材及卫生材料的品种、渠道、金额等情况。医学装备管理委员会定期对医疗耗材及卫生材料采购渠道、质量、耗材管理制度执行情况进行督查。

十、采购员和保管员要严格遵守入、出库验收制度。每月汇同会计核对盘点一次。年底全面盘点一次,制表上报。库房物品要按性质分类保管,做到帐物相符,帐帐相符。

二十二、医疗仪器固定资产管理制度

1、医院医疗器械固定资产,由设备科和相关部门一同验收入库,登记存档后,由医疗设备科交使用科室。.

2、使用医疗仪器的各科室要健全使用管理责任制,制定设备操作规程,指定专人负责管理,严格逐次使用登记。认真检查保养,保持仪器的清洁并处于良好的工作状态。所保管的帐、卡、物要相符。

3、仪器设备的使用状况,应列入科室的交接班内容,记录在册,以分清使用者的责任。急诊科抢救室的抢救设备及电子监护设备应每天开机检查一次。

4、仪器使用人员必须严格按照仪器设备的技术标准、说明书及操作规程进行操作。

5、新购进的仪器设备由医疗设备科会同有关科室共同负责验收、调试、安装。

6、不准搬动的仪器设备不许随意搬动。在操作过程中不得擅离职守,仪器发现异常应立即停机查找原因及时排除故障,并向医疗设备科填写维修申请单,轻便仪器送医疗设备科修理。未经医疗设备科同意不准私自外送修理。

7、医疗设备仪器不得外借、不得私自使用。

8、仪器设备要充分发挥其效益,应视仪器的具体情况规定使用率,各科室必须于每月5日前向财务部经管办填报上月单机使用次数、技术状况及收益汇总表。

二十三、医疗设备质量控制制度

1、认真对拟购设备的用途、性能、同类设备价格进行充分考察了解。

2、医疗设备申购科室提供详实的效益、风险预测和分析的可行性论证报告。

3、拟购设备的选型(上报参数)务必对拟购设备的技术性能充分考察了解,力求选型经济实用、技术适度超前。

4、认真执行政府相关政策,需政府招标采购的设备必须严格按招标程序采购,不需政府招标采购的医院集中招标采购。

5、设备到货后必须认真负责的按要求验收,列入“实施进口商品安全质量许可证制度目录”的设备必须取得«安全质量许可证»。由设备科与使用科室按采购合同认真验收,查验证件、配件是否与合同相同;待安装调试并由使用方认可运转正常后,由设备科与使用科室负责人在验收单上签字。

6、设备使用科室指定专人管理和使用与维护。由设备的提供方负责培训。使用科室制订设备操作规程并严格按照操作规程使用与维护设备,并认真详细地做好设备使用维护的各项记录。

7、医疗设备科建立设备维修记录,随时将带故障的设备维修调试到标准合格状态。

8、凡列入强检的设备必须按要求年检,年检合格方可使用。

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